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时间:2020-05-16 18:31  编辑:城口林业局

  全球首家!我国新冠病毒灭活疫苗进入临床试验

  针对新型冠状病毒并无特效治疗药物,疫苗的研发备受关注与期待。4月14日,国务院联防联控机制召开新闻发布会披露,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,成为最先获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

  4月12日,国家药监局批准了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。4月13日,国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

实验显示:疫苗免疫后对动物有明显的保护作用

  3月,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队,成功研制出重组新冠疫苗(点击此处阅读报道《108位新冠疫苗接种者是如何选出的?》),成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

  疫苗专家陶黎纳表示,与上述新冠疫苗不同,武汉生物研发的疫苗采用了另一种技术线路,即灭活疫苗。

  此次获得临床试验批件的灭活疫苗,指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

  灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。同其它类型的疫苗相比,灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。

  陶黎纳进一步解释,“灭活疫苗是完整的死病毒颗粒,可能有效的成分和可能有不良反应的部分全都保留。若其他所有基于S蛋白的疫苗研发失败,那么灭活疫苗还有成功的可能性。”

  我国的灭活疫苗有较好研究基础,甲肝灭活疫苗、流感灭活(裂解)疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

  中国临床试验注册中心官网显示,武汉生物此次研究课题的正式科学名称为:评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。研究目的为,通过对不同年龄人群接种不同剂量新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)后的观察,评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在相应年龄健康人群中的安全性,并初步探索免疫原性和持久性。

  据科兴中维介绍,该公司研制的灭活疫苗系用新型冠状病毒CZ毒株接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。疫苗的部分安全性指标达到全球最高标准。多次动物毒性试验、免疫试验显示,疫苗在动物体内安全,能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用。

我国目前已有三个疫苗获批进入临床试验

  疫苗对疫情防控至关重要。4月14日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,疫情发生之初,科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一,为了更大限度的提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗这样五条技术路线。同时也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调,疫苗的研发单位和动物实验、检测鉴定,还有相应的一些科研机构来加强这方面的协同配合,加班加点只争朝夕。

  吴远彬介绍,目前已经有三个疫苗获批进入临床试验,包括军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗,以及两款新冠病毒灭活疫苗。

  除上述进入临床试验的疫苗外,其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进。

  减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

  上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。

  那么,疫苗什么时候才能上市,使用在人身上?

  吴远彬表示,对疫苗这方面的工作,本着科学、安全、有效为基本前提,尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性。目前我国研发最快的,例如腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验,还要进行三期的临床试验,将根据临床试验的结果最后确定是否进行使用,另外还要走审批程序。

  对于这两天刚批的灭活疫苗,是传统技术工艺方面的疫苗,生产工艺相对成熟,质量标准可控,保护的范围也比较广泛,同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准,所以这方面也会为加快疫苗的使用提供一些条件。

  3月18日,在广州市政府新闻办疫情防控新闻通气会(第四十六场)上,国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山曾表示,疫苗是解决新冠肺炎最根本的方法。“五种疫苗,中国都发展非常快,这方面抓得很紧”。

  钟南山表示,这种急性传染病,最终形成群体免疫是要靠疫苗的,才能保证绝大多数人的生命安全。“美国据说九月份就可以用在人身上,中国也在赛跑,我估计前后不会差太多。”

  资料来源:国资小新、北京晚报等

  《中国经济周刊》记者 贾璇

【编辑:罗攀】

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